El Consejo de Ministros ha aprobado un nuevo Real Decreto para la regulación de los productos cosméticos en beneficio de la seguridad de los consumidores. El nuevo texto incluye los aspectos de desarrollo previstos en el Reglamento europeo de productos cosméticos y normaliza la normativa española con la de la UE.
El nuevo Real Decreto regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el “Sistema Español de Cosmetovigilancia”, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de estos efectos. Además, se regula qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.
También se incluyen los procedimientos para las actividades de control del mercado a realizar por las autoridades competentes, las facultades de inspección y de adopción de medidas de protección de la salud y la red de alerta nacional de productos cosméticos.
En lo que respecta a las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, se desarrolla el “procedimiento de Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación”, ya recogido en el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Mediante esta declaración, la empresa manifiesta que “fabrica conforme a Buenas Prácticas de Fabricación y que cumple los requisitos establecidos para el ejercicio de su actividad”. Una vez presentada esta declaración, la empresa puede iniciar sus actividades.
En el texto aprobado también se recogen los criterios que aplicará la inspección farmacéutica en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados.
