La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado la indicación de la toxina botulínica tipo A Vistabel® (Allergan) para la “mejora temporal de las líneas moderadas y profundas de la frente cuando la gravedad de estas pueda tener un impacto psicológico importante”.
Vistabel® cuenta así con una tercera indicación estética, sumada a las dos ya existentes: para las líneas glabelares (del entrecejo) y las patas de gallo. Fernando Álvarez, director general de Allergan España y Portugal, ha afirmado que “esta indicación adicional amplía las opciones disponibles para los profesionales a la hora de tratar las líneas de la frente”. Por su parte, la Dra. Cristina Villanueva, directora médica de la Clínica de Medicina Estética Dra. Villanueva en Barcelona, asegura que “la aprobación de la indicación supone una mayor tranquilidad para el paciente y una guía para los especialistas con las recomendaciones de dosis y puntos de inyección de la ficha técnica autorizada”.
Esta nueva indicación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo en los que participaron 822 pacientes. Treinta días después del tratamiento con Vistabel®, el número de pacientes con líneas leves en la frente o que no tenían ninguna en absoluto al elevar totalmente las cejas era mucho mayor que los pacientes que habían recibido placebo (p=0.0003).
En comparación con el placebo, Vistabel ® redujo considerablemente la gravedad de las líneas de la frente hasta los seis meses (P<0.05) al elevar totalmente las cejas. La eficacia del tratamiento se midió con el número de pacientes que tenían líneas profundas en la frente al inicio y que luego pasaron a tener leves o ninguna, elevando al máximo las cejas en los dos estudios pivotales.
Las dosis recomendadas están basadas en ensayos clínicos. Las tres zonas fueron tratadas con Vistabel® 64U y evaluadas simultáneamente en uno de los estudios de fase III. La gravedad de las tres zonas (glabelares, frente, patas de gallo) en su máxima contracción se reducía considerablemente en comparación con los que habían recibido placebo.
Según las estadísticas y en comparación con el placebo, los pacientes tratados con Vistabel® 64U notaron diferencias significativas en sus primeras visitas después del tratamiento (semana 1). Para una única administración de Vistabel®, cuando se tratan las tres zonas a la vez (líneas en la frente, glabelares y patas de gallo), la dosis total es de 64 unidades, de las cuales 20 unidades son para las líneas de la frente; 20 unidades para las glabelares; y 24 unidades para las patas de gallo. Se demostró con estadísticas que estas dosis superaban al placebo.
La Dra. Villanueva recuerda que, “como cualquier medicamento, hay una dosis recomendada de administración que siempre debe adaptarse a las características del paciente. La dosificación y los puntos de administración son muy importantes, tanto para su efectividad como para su correcta duración”. Asimismo, “la técnica de aplicación de la toxina es muy importante, se ha utilizado a veces en exceso, otras veces por manos inexpertas, y muchas veces se confunden otros tratamientos con malos resultados de toxina”, recalca.
