La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento de la existencia de anuncios a través de los cuales se ofertan test para el diagnóstico de coronavirus sin exigir la correspondiente prescripción, indicando que son de autodiagnóstico. Es decir, para ser adquiridos y utilizados de modo autónomo por la ciudadanía. Estos test no han sido certificados para este uso, por lo que podrían carecer de las necesarias garantías de seguridad, eficacia y calidad.
En la actualidad, los test para el diagnóstico de COVID-19 están indicados únicamente para ser usados por profesionales sanitarios. Sólo de este modo se puede garantizar que la toma de muestra es correcta, los productos adecuados, que la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que se produzca una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar. Los test para el diagnóstico de COVID-19 comercializados a día de hoy, no han sido desarrollados para su utilización por el público en general ni para su venta en oficinas de farmacia. La interpretación de un resultado analítico sin un contexto clínico puede llevar a decisiones erróneas.
Para ser comercializados, los test de autodiagnóstico necesitan de la intervención de un organismo notificado que certifique que los productos son correctos para su uso por la ciudadanía. Estos organismos evalúan la capacidad, los medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de la técnica y del entorno del usuario.
Por otro lado, de acuerdo a la Orden SND/344/2020 de 13 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para el refuerzo del Sistema Nacional de Salud y la contención de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se limita la realización de las pruebas diagnósticas para la detección de la enfermedad en aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo y se ajusten a criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente.
Finalmente, es necesario indicar que los reactivos, productos, materiales, instrumentos, etc., utilizados para la realización de pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Es por eso que, para su comercialización en España, deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, y por tanto siempre deben tener marcado CE en su etiquetado.
