Ya faltan menos de tres meses y se puede decir que ya ha comenzado la cuenta atrás para que los fabricantes de productos sanitarios se cercioren del cumplimiento de esta nueva normativa, que será más estricta y que tiene por objeto mejorar las características de trazabilidad y la gestión en la seguridad de los productos sanitarios de la venta en la UE.
La nueva legalidad de Europa sobre los productos sanitarios entrará en vigor el 26 de mayo de 2020, tal y como indica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y sustituirá a la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios y la Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios e implantables activos, ambas vigentes en la UE.
Dentro de esto, los fabricantes de productos sanitarios a la venta en la UE deben acatar estrictas directrices para garantizar el uso seguro de los mismos. La ley abarca a todos los artículos sanitarios vendidos en la UE, desde bisturís y agujas hasta marcapasos, lentes de contacto o productos protésicos.
A partir de esta fecha, se les deberá asignar un código UDI (Identificación Única del Producto). Los productos de clase III y clase IIa/b deberán tener su código UDI indexado y registrado en una base de datos centralizada de la UE, llamada EUDAMED, la base de datos europea sobre productos sanitarios.
Los fabricantes deberán compartir los datos de estos artículos con arreglo al anexo VI, parte B, de la normativa. Los que estén incluidos en clase I también habrán de recopilar y guardar los datos de los productos, pero solo tendrán que facilitar esta información de ser solicitada.
Con la nueva normativa en la mano, los fabricantes de este tipo de aparatos deberán cuidar e invertir en tecnología que permita la aplicación rápida y precisa de códigos de trazabilidad en los productos y los envases para cada uno de los artículos, ya que, si no cumplen estos procedimientos, esos elementos podrían retirarse de la venta y sus fabricantes no podrán seguir realizando su suministro a otros Estados miembros de la UE.
La calidad del marcado CE
Según la normativa de la Unión Europea, el denominado “Marcado CE”, que aparece en muchos de los géneros que se comercializan cada día en el ámbito de nuestro continente, indica el cumplimiento de los requisitos y estándares de seguridad, salud y protección ambiental que establece este Organismo.
El fabricante es el responsable último de asegurar que los productos cumplen con los requisitos mencionados y de colocar la marca “CE” en el artículo en cuestión. El aseguramiento de estos estándares lo llevan a cabo a través de las evaluaciones de conformidad del producto y mediante pruebas o muestras.
Esta valuación de conformidad implica:
- Asegurar íntegramente la calidad.
- Examen de un organismo notificado CE.
- Control interno de la producción incluido el diseño.
- Conformidad con el tipo descrito en el examen de tipo CE.
- Asegurar la calidad de la producción.
- Verificación del producto emitiendo un certificado de conformidad.
- Verificación de unidades emitiendo un certificado de conformidad.
Para su colocación en el producto, el marcado CE debe fijarse de tal modo que resulte visible, legible e indeleble. Consiste en las iniciales “CE”, ambas letras deben tener la misma altura, que no puede ser inferior a 5 mm (salvo que se especifique lo contrario
en los requisitos del producto en cuestión). Si se quiere reducir o ampliar el producto, se debe respetar las proporciones de las dos letras. Siempre que las iniciales sean visibles, el marcado CE puede adoptar diferentes formas (por ejemplo, color, ser macizo o hueco).
Si el marcado CE no puede colocarse en el propio artículo, se puede fijar en el embalaje —si el producto va embalado— o en cualquier documento que acompañe al producto. Si el producto está sujeto a varias directivas o reglamentos de la UE que exijan la colocación del marcado CE, los documentos que acompañen al producto deben indicar que este se ajusta a todas las directivas y reglamentos de la UE aplicables.
