La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha señalado que la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos Personales, que próximamente entra en vigor, puede poner en peligro el correcto desarrollo de la investigación biomédica en nuestro país.
La SEFC considera “imprescindible que, tal como ya prevé el Reglamento Europeo, se considere que la investigación médica es una actividad de interés público general y que es por tanto perfectamente lícito el tratamiento de datos clínicos asistenciales con fines de investigación”.
“Asimismo, debe facilitarse que, en ocasiones y con las adecuadas garantías, puedan utilizarse con fines de investigación médica los datos clínicos existentes, sin que medie el consentimiento específico de los interesados”, añade.
El sistema de garantías que se aplica en nuestro país para salvaguardar los derechos de los participantes en proyectos de investigación está recogido en legislación específica sobre investigación médica y, en línea con lo establecido internacionalmente, atribuye un papel crucial a los Comités de Ética de la Investigación (CEI).
La SEFC explica que “en España, en cualquier proyecto de investigación con personas, sus datos o sus muestras biológicas deben ser revisados y aprobados por un CEI acreditado antes de iniciarse. El CEI revisará cuidadosamente, para cada proyecto, aspectos tales como las previsiones de consentimiento, las garantías de salvaguarda de la confidencialidad o anonimato o la pertinencia de los datos que se propone recoger, con el fin de ofrecer garantía pública de que se protegen los derechos y bienestar de los participantes”.
Por ello, consideran necesario “realizar las enmiendas al proyecto que sean oportunas para garantizar que siga siendo posible la investigación biomédica mediante el uso secundario de datos asistenciales. Así, se debe permitir utilizar tanto los consentimientos informados amplios como la exención del conocimiento informado si fuera necesario, aplicando las garantías de respeto a las personas que se aceptan internacionalmente en investigación biomédica, tales como la revisión previa por un Comité de Ética de la investigación, la minimización del uso de datos y la pseudonimización de los mismos”.
